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又一省械企飞检启动,3家企业被停产、整改
作者: 发布日期:2017/6/22

  又一省,辽宁也启动了医疗器械生产企业飞行检查工作。

  2017年5月中下旬,辽宁省药监局对3家医疗器械生产企业生产质量管理体系运行情况进行了飞行检查。

  依据该局最近发布的飞检公告,3家械企中的2家被责令整改,还有一家被责令停产整改。

  1对沈阳宝康生物工程有限公司飞行检查情况

  产品:一次性使用真空采血管

  检查发现的主要问题:

  成品库房内批号为20170055的一次性使用真空采血管产品(规格型号:BK720K2E,紫色2ml) 货位中混有部分批号为20170001的产品;库房中多个货位卡存在划改,但未标记划改人及划改原因。

  用于试剂灭菌的高压灭菌器未进行确认。

  电子天平(编号:BKJS-001)检定效期为2015年11月至2016年11月,已超过校准有效期。

  喷雾机(型号:HY-100EDTA,HY-100BCA-T)未进行不同规格添加剂的添加剂装量确认。

  《无菌医疗器械检验环境规定》与《产品放行制度文件》文件编号相同,不符合文件管理要求。

  《硅化、烘干工艺操作规程》中规定的硅油稀释比例为1:100,而《硅油配制记录》记载的稀释硅油浓度为1%和0.3%,与操作规程规定不一致。

  《采购产品控制与评审规定》与《采购物资分类及技术要求》对物料分类不一致。

  未按照《供应商审核管理制度》规定对供应商进行定期评价。

  未收集采购原材料的质量标准,未规定胶塞冠部高度和总高技术标准。

  未制定添加剂配制工序的操作规程。

  2ml紫色采血管《添加试剂工艺操作规程》的标准添加量为0.025g(0.024g-0.026g),《生产操作记录》中试剂添加量范围为25-27ul,未明确换算关系。

  《产品防护程序》规定中间品贮存不得超过1个月,生产现场见生产批号为160508加胶管,超过规定期限。

  留样室无温度监测和控制措施。

  一次性使用真空采血管产品(规格型号BK730LH,绿色3ml,批号20150037)留样记录显示余存16支,留样室实际库存为15支,记录记载的留样数与实际留样数不一致。

  一次性使用真空采血管的抽吸体积受地域海拔影响,应根据地域海拔设定负压,以保证合理的抽吸体积,但企业未明确真空采血管设定负压值对应海拔高度使用范围,未依据销售地区使用客户所在地海拔高度提供适用的产品。

  未建立不合格品处置记录。

  未对2016年国家抽检不合格情况采取预防纠正措施的有效性进行评估。

  处理措施:由沈阳市药监局负责监督整改工作,并加强日常监管。

  2对沈阳汇德医疗器械有限公司飞行检查情况

  产品:一次性使用抽液器包、一次性使用引流导管及附件

  检查中发现的主要问题:

  十万级洁净区靠墙壁区域摆放数个铁皮柜, 未对其清理和消毒作出规定。

  《洁净室空气消毒管理规定》规定的臭氧消毒浓度和时间不能保证消毒效果。

  水系统采用的消毒方式不能有效确保对储罐的消毒,无RO膜的更换记录, 未对呼吸器的维护保养或更换进行规定。

  《PVC(PU)软管挤出工艺卡》未规定牵引转数的设定方法及设定依据。

  在组装生产工序中擦硅油工装未规定使用期限。

  《环氧乙烷灭菌确认过程再确认方案及报告》与《环氧乙烷灭菌工艺规程》灭菌时间均为8小时,实际灭菌操作是灭菌8小时断电后,保持一定温度、湿度、压力至15小时,实际操作未按确认方案和工艺规程执行。

  《挤出PU导管技术规程》规定抽验数量为13根,PU导管半成品(批号161223, 规格型号9Fr)过程检验记录中记载抽验量为8根,检验记录记载的抽验量与技术规程规定的抽验量不一致。

  环氧乙烷残留量检验结果多批次接近合格标准上限,企业未对此进行原因分析及采取必要的措施降低产品安全风险。

  处理措施:由沈阳市食品药品监督管理局负责监督整改工作,并加强日常监管。

  3对沈阳利达医疗仪器厂飞行检查情况

  产品:内窥镜全自动清洗消毒机

  检查中发现的主要问题:

  未对企业负责人及生产、检验人员进行相关培训,上述人员不熟悉医疗器械相关法规及企业质量体系文件。

  库房无原材料、中间品存储台账,无出入库记录。

  部分生产设备(亚克力压吹塑一体机)、检验仪器和设备(耐压测试仪、泄漏电流测试仪、接地电阻表)无操作规程。

  企业未对产品设计开发输出的采购信息、生产和服务信息、检验规程和指导书等主要技术文件进行归档管理。

  设备外形与注册检验产品外形不一致,企业不能提供变更评审记录。

  未按照《采购控制程序》规定对开关电源、控制板等零部件的供应商进行评定,未与超生波换能、ORP电极、变压器、电极、箱体等零部件供应商签订质量协议,不能提供超生波换能、ORP电极、变压器等零部件采购记录,采购信息未包含采购零部件、外协零部件的技术参数。

  无内窥镜全自动清洗消毒机(型号:NCCB-1000)作业指导书。

  内窥镜全自动清洗消毒机(型号:NCC-1000)作业指导书缺少安装工序所需零部件规定及安装示意图,生产工序不全。

  《生产过程记录》(LD/PM7.5-08)未记录生产过程使用的零部件及生产设备。

  《保修记录》未在受控状态,《保修记录》中解决方法项目记录不全,未进行故障原因分析。

  未对2016年监督抽验不合格情况采取的预防纠正措施的有效性进行评估。

  未开展2015年、2016年质量管理体系内审及管理评审。

  处理措施:企业针对上述缺陷问题,已停产整改;由沈阳市食品药品监督管理局负责监督整改工作,并加强日常监管。

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